Công bố thực phẩm chức năng

Quy định trong công bố thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Khi có ý định công bố thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe các tổ chức, cá nhân cần phải nắm rõ các quy định của Nhà nước để hạn ché sai sót, ảnh hưởng đến tiến độ công bố và hoạt động kin doanh. Những quy định quan trọng bạn phải biết đó là:

Đối tượng thực hiện thủ tục

Tổ chức, cá nhân sản xuất, chế biến hoặc nhập khẩu chức năng từ nước ngoài về để tiêu thụ trên thị trường Việt Nam.

Cơ quan có thẩm quyền

Theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, Cục an toàn thực phẩm  – Bộ y tế chính là cơ quan nhà nước tiếp nhận, thẩm định và quyết định công bố thực phẩm chức năng.

Cách nộp hồ sơ

Nộp trên trang thông tin điện tử: https://nghidinh15.vfa.gov.vn/

Làm hồ sơ theo yêu cầu tại các văn bản pháp lý sau:

• Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;
• Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm,

Thời hạn thực giải quyết

Theo thông tin nhận được từ Bộ y tế – Cục an toàn thực phẩm, thời hạn giải quyết công bố thực phẩm chức năng lần 1 thẩm định trong 21 ngày làm việc, và 7 ngày làm việc sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Trường hợp tài liệu cung cấp thiếu hoặc không chính xác sẽ kéo dài thêm.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Sau khi đã thẩm định và chấp thuận hồ sơ công bố thực phẩm chức năng, Bộ y tế sẽ trả lại kết quả dưới dạng giấy tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm.

Trả phí lệ phí

Đối với hồ sơ tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm: 1.350.000đ/SP

Thành phần hồ sơ trong công bố thực phẩm chức năng

Hồ sơ để cấp Giấy tiếp nhận đăng ký sản phẩm bao gồm hồ sơ công bố sản phẩm và hồ sơ pháp lý chung. Trong đó hồ sơ pháp lý chung bao gồm các tài liệu như:

• Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất kinh doanh thực phẩm hoặc nếu là các tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm thì cần có chứng nhận pháp nhân;
• Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đại tiêu chuẩn GMP.

Đối với hồ sơ công bố thực phẩm chức năng gồm có 02 loại công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước và nhập khẩu từ nước ngoài.

Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu

• Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm được soạn theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP;
• Bản kê khai thông tin chi tiết về sản phẩm (SPEC) – Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP (văn bản có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân yêu cầu công bố);
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)/ giấy chứng nhận y tế/ giấy chứng nhận tương đương được cấp bỏi cơ quan nhà nước có thẩm quyền cửa nước sản xuất. Nội dung trong đó cần thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người dùng và phù hợp với quy định pháp luật về thực phẩm. Giấy tờ này cần được hợp pháp hóa lãnh sự. (Nộp bản gốc hoặc bản sao y chứng thực. Riêng chứng nhận CFS phải đáp ứng quy định tại Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/05/2018).
• Chứng nhận GMP của nhà sản xuất (Chứng nhận GMP phải đáp ứng nội dung theo quy định tại Thông tư 182019/TT-BYT ngày 17/07/2019)
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm chức năng trong vòng 12 tháng kể từ ngày kiểm nghiệm. Trong đó các tiêu chí cần có gồm: chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu an toàn. Tổ chức, cá nhân có thể chọn nộp bản gốc hoặc bản sao công chứng.
• Mẫu sản phẩm (theo chuyên viên yêu cầu)
• Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt;
• Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc công dụng của mỗi thành phần tạo nên thực phẩm chức năng đã công bố.

Lưu ý: Giấy tờ bằng tiếng nước ngoài cần phải dịch công chứng sang tiếng Việt nộp kèm hồ sơ.

Hồ sơ công bố thực phẩm sản xuất trong nước

• Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP);
• Bản kê khai thông tin chi tiết về sản phẩm– Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP (văn bản có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân yêu cầu công bố);
• Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng tính từ thời điểm kiểm nghiệm (nộp bản gốc hoặc bản sao công chứng). Các chỉ tiêu kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu an toàn theo yêu cầu của phòng kiểm nghiệm được chỉ định/ phòng kiểm nghiệm được thừa nhận/ phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận;
• Mẫu nhãn sản phẩm;
• Tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của thực phẩm chức năng hoặc chứng minh tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng cần được công bố;
• Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với các sản phẩm mới lần đầu tiên được đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh an toàn, hiệu quả (các thực phẩm chức năng có công dụng mới, hoặc được áp dụng theo công nghệ mới hoặc được chế biến từ nguyên liệu mới);

Tiến hành công bố thực phẩm chức năng

Đến công bố sản phẩm bổ sung mà doanh nghiệp mình đang sản xuất, kinh doanh, cần thực hiện theo các bước dưới đây:

Bước 1: Gửi hồ sơ đã đầy đủ tài liệu pháp lý theo quy định về Cục An toàn thực phẩm

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, trong vòng 21 ngày làm việc Cục an toàn thực phẩm sẽ cấp giấy tiếp nhận hoặc có văn bản trả lời lý do không cấp giấy tiếp nhận.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố cho cơ tổ chức, cá nhân.